Tehnilised spetsifikatsioonid ja etüleenoksiidi steriliseerija rakendusjuhend
Seadmete ülevaade
Etüleenoksiidi steriliseerijaon professionaalne madala temperatuuriga steriliseerimisseadmed, mis kasutavad steriliseerimiskeskkonnana puhast etüleenoksiidigaasi. Seda kasutatakse laialdaselt meditsiini- ja terviseasutustes, farmaatsiaettevõtetes ja meditsiiniseadmete tootjates. Seadmed saavutavad soojustundlike esemete tõhusa steriliseerimise spetsiaalse keemilise toimemehhanismi kaudu, tagades samas, et steriliseeritud esemete füüsikalised ja keemilised omadused ei mõjutaks. Kaasaegse steriliseerimise tehnoloogia olulise esindajana muudavad selle suurepärase materjali ühilduvuse ja usaldusväärse steriliseerimisefekti selle eelistatavaks lahenduseks täpsete meditsiiniseadmete steriliseerimiseks.
Tööpõhimõte
Steriliseerimismehhanism
Etüleenoksiidgaas toimib mikroobsetel valkudel ja nukleiinhapetel ning muudel elu makromolekulidel alküülimisreaktsioonide kaudu. See keemiline reaktsioon võib pöördumatult hävitada mikroorganismide raku struktuuri, saavutades sellega põhjaliku steriliseerimisefekti. Selle toimemehhanismil on järgmised omadused:
See võib tõhusalt tappa kõik mikroorganismid, sealhulgas bakteriaalsed propagulid, eosed, viirused ja seened
Keemilise reaktsiooni protsess on kerge ega söö steriliseeritud esemeid
Gaasimolekulidel on äärmiselt tugev läbitungimisvõime ja need võivad jõuda instrumendi keeruka struktuuri ja pakendi sisemusse
Steriliseerimistsükkel
Täielik steriliseerimisprotsess sisaldab kolme etappi:
(1) Eeltöötluse etapp: looge vaakumi ja niisutamise kaudu sobiv keskkond
(2) Steriliseerimise etapp: steriliseerimine viiakse läbi rangelt kontrollitud keskkonnaparameetrite all
(3) Analüüsi etapp: eemaldage sundventilatsiooni kaudu pinnalt ja siseruumides jääkgaas
Rakendusala
Rakendatavad objektid
Täpne meditsiiniseadmed: näiteks minimaalselt invasiivsed kirurgilised instrumendid, endoskoobi komponendid, kateetrid jne.
Elektroonilised meditsiiniseadmed: sealhulgas erinevad andurid, seire sondid jne.
Polümeermaterjali tooted: ühekordselt kasutatavad meditsiinitarbed, silikoonitooted jne.
Spetsiaalsed materjalid: optilised läätsed, paberi salvestusmaterjalid jne.
Keelatud ulatus
Vedelikud, õlid ja pulbrilised ained
Ebapiisava pitseerimisega pakkimistooted
Tehnilised omadused
Ohutuse tagamise süsteem
Täielikult suletud negatiivne rõhuoperatsioon, et tõhusalt vältida gaasi leket
Mitu juurdepääsu kontrolliga seotud seadmeid, et tagada operatsiooniprotsessi ohutus
Arukas gaasi kontsentratsiooni jälgimine ja häiresüsteem
Automaatne heitgaasi töötlemisseade heitkoguste ohutuse tagamiseks
Arukas juhtimissüsteem
Inimese-masina interaktiivne puuteliides, visuaalne toimimisprotsess
Steriliseerimise parameetrite automaatne salvestus- ja salvestusfunktsioon
Rike enesediagnoosimine ja ebanormaalne olukorra hoiatussüsteem
Protseduuri automaatne taastamise funktsioon pärast katkestamist
Konstruktsiooni kujunduse omadused
Moodulkambri disain hõlpsaks hoolduseks ja puhastamiseks
Elektriline tõsteukse mehhanism esemete hõlpsaks laadimiseks
Mõistlik gaasi ringlussüsteem ühtlase steriliseerimise tagamiseks
Kvaliteedikontrollisüsteem
Protsessi valideerimise nõuded
Enne seadmete kasutamist on vaja täielikku jõudluse valideerimist, sealhulgas::
Soojuse jaotuseta test ilma
Täiskoormusega soojuse läbitungimise test
Mikroobide väljakutse test
Jääkide tuvastamise kontrollimine
Igapäevased seire spetsifikatsioonid
(1) füüsiline jälgimine
Iga steriliseerimise partii jaoks tuleb registreerida ja salvestada järgmised parameetrid:
Steriliseerimise temperatuuri kõikumise vahemik
Keskkonna suhtelise õhuniiskuse muutused
Gaasitegevuse aeg
Rõhuvahetuse kõver
(2) Keemiline jälgimine
Iga steriliseeritud esemete paketile tuleks paigutada keemilise indikaatori kaart, et teha kindlaks, kas steriliseerimise tingimused on see, kas see vastab standardile
(3) Bioloogiline seire
Viige läbi bioloogiline seire vähemalt kord nädalas, kasutage tegeliku steriliseerimisefekti kontrollimiseks tavalisi bakteriaalseid viilusid ja seiretulemused tuleks arhiveerida viitamiseks
Ettevaatusabinõud
Laadimisnõuded
Üksused tuleks paigutada sobivate lüngadega
Erinevate materjalide esemeid tuleks käsitleda eraldi
Pakendimaterjalidel peab olema hea õhu läbilaskvus
Ohutuskaitse
Operaatorid peaksid saama kutseõppe
Tööpiirkond peab olema hästi ventileeritud
Kontrollige regulaarselt seadmete tihendus jõudlust
Varustage vajalike isikukaitsevahenditega
Hooldus ja hooldus
Asendage regulaarselt gaasifiltrid
Puhastage steriliseerimiskamber õigel ajal
Regulaarselt andurid kalibreerivad
Hoidke seadmete töödokumente
Arengusuund
Meditsiinitehnoloogia edenemisega liigub etüleenoksiidi steriliseerimise tehnoloogia turvalisema ja keskkonnasõbralikuma suuna poole. Uus põlvkond seadmeid paraneb järgmistes aspektides jätkuvalt:
Optimeerimisgaasi töötlemistehnoloogia keskkonnamõju vähendamiseks
Töötage välja nutikamad juhtimissüsteemid, et parandada operatiivset mugavust
Lühendage steriliseerimistsüklit ja parandage töö tõhusust
Parandage steriliseerimisprotsessi jälgitavuse saavutamiseks kaugseirefunktsioone
Selle spetsifikatsiooni eesmärk on anda tehnilisi juhiseid etüleenoksiidi steriliseerijate ohutuks kasutamiseks. Iga kasutajaüksus peaks sõnastama vastavad tööprotseduurid, mis põhinevad konkreetsel seadme mudelil ja tegelikel töötingimustel. Steriliseerimisseadmete korrektne kasutamine ja hooldamine on suur tähtsus meditsiinilise ohutuse tagamiseks ja steriliseerimise kvaliteedi parandamiseks.
