Etüleenoksiidi steriliseerimise mõju mõjutavad tegurid

Kuus peamist etüleenoksiidi steriliseerimist mõjutavaid tegureid: temperatuur, rõhk, niiskus, etüleenoksiidi kontsentratsioon ja steriliseerimise aeg.

1. Temperatuur

Normaalne temperatuuri piir on tavaliselt vahemikus 37 kuni 63 kraadi ja tavaliselt kasutatav sobiv temperatuur on 50 ± 5 kraadi. Kui temperatuur on ravimi mõju maksimeerimiseks piisavalt kõrge, ei parane temperatuuri tõstmise korral steriliseerimisefekti enam.

Steriliseerimise temperatuuri määramine on seotud järgmiste teguritega:

1) toode: materjalid, füüsikalised ja keemilised omadused;

2) virnastamine: kogukoormus (<80%), the loaded items cannot touch the cabinet wall, and there is a certain distance between them;

3) Pakend: materjal, suurus, paksus, laadimiskogus;

4) Trükkimine: tuleks tagada, et steriliseerimine ei mõjuta printimise kvaliteeti.

2. Rõhk

Vaguumi eelse suurus määrab jääkõhu koguse ja jääkõhk võib otseselt mõjutada etüleenioksiidi gaasi, soojust ja niiskust, mis jõuab steriliseeritud esemete sisemusse, seega on steriliseerimisprotsess, eriti vaakumi kraad enne niisutamist, steriliseerimisefektile tohutu mõju.

VACUUMI EELNE KRISTAMINE peaks arvestama järgmiste tegurite mõjuga:

1) mõju steriliseeritud esemetele ja nende pakendile;

2) negatiivne rõhu steriliseerimine ja positiivne rõhu steriliseerimine;

3) mõju õhuniiskusele;

4) vaakumkraadi ja vaakumi kraadi saavutamiseks vajalik aeg;

5) Vaakumi kestus (rõhu säilitamine).

3. õhuniiskus

Steriliseeritud esemete niiskusesisaldus, mikroorganismide kuivus ja steriliseerimiskeskkonna suhteline õhuniiskus mõjutavad oluliselt etüleenoksiidi steriliseerimise mõju. Pärast tolmuimeja ja enne ravimite lisamist tuleks steriliseerija õhuniiskust kontrollida 30%RH ~ 80%RH vahemikus.

4. etüleenoksiidi kontsentratsioon

300 ~ 1000 mg/L on tänapäeval tavaliselt kasutatav tingimus.

Meie ettevõtte etüleenoksiidi lahustuvus: 15 kg/20m 3=690 ~ 750mg/L

Tuleks kaaluda järgmisi tegureid:

1) toote laadimine;

2) lisamiseks vajalik aeg;

3) jääk etüleenoksiid.

V. Steriliseerimise aeg

Mikroobse jõudluse kontrollimiseks kasutatakse pooltsükli meetodit. Kui kõik muud protsessiparameetrid, välja arvatud aeg, jäävad muutumatuks, siis määratakse EO lühim efektiivne tegevusaeg (pooltsükli) ilma üleelanud bakteriteta. Steriliseerimisprotsessis täpsustatud tegevusaeg peaks olema vähemalt kaks korda suurem kui pool tsükli.

6. Steriliseerimise temperatuuri, steriliseerimisrõhu ja etüleenoksiidi kontsentratsiooni vaheline seos (ideaalne gaasi oleku võrrand)

Pv=nrt

n=m/M

c=m/v =44*p/(rt)

P-rõhk (KPA); 1kpa =0.0102 kgf/cm 2=0.102 × 103kgf/m2;

V-mahukas (l); 1l =1 × 10-3 m3

n-gaasi mool (mol);

m-mass gaasi (g);

M- gaasi molekulmass, m =44;

R-gaas konstant (j/mol · k) =8.314; 1J =0.102 kgf · m;

T-gaasi termodünaamiline temperatuur (k=kraad +273.15)

C- Gaasi kontsentratsioon (g/l=kg/m3).